【藥品名稱】
通用名稱:注射用核黃素磷酸鈉。
英文名稱:Riboflavin sodium Phosphate for Injection
漢語拼音:Zhusheyong? Hehuangsu Linsuanna
【成份】
本品主要成份為核黃素磷酸鈉。其化學名稱為核黃素5′–(二氫磷酸酯)單鈉鹽二水合物。
其結構式為:
分子式:C17H20N4NaO9P·2H2O
分子量:514.36
本品的輔料為甘露醇。
【性狀】
本品為黃色或橙黃色疏松塊狀物或粉末。
【適應癥】
核黃素補充劑。用于由核黃素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼結膜炎及陰囊炎等疾病的治療。
【規格】按核黃素(C17H20N4O6)計(1)5mg(2)10mg
【用法用量】
皮下、肌內注射或靜脈注射。一次5~30mg,一日1次。
【不良反應】
1.腎功能正常時,本藥幾乎不產生毒性。
2.偶有過敏反應。
【禁忌】
對本藥過敏者禁用。
【注意事項】
大量使用本藥后尿液呈黃色(或黃綠色),也可引起類似甲狀腺功能亢進癥狀。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1.本藥對妊娠的影響尚不明確。
2.本藥可分泌入乳汁,但哺乳是安全的。
【兒童用藥】
尚不明確。
【老年用藥】
尚不明確。
【藥物相互作用】
甲氧氯普胺可降低本藥吸收。故不宜合用。
【藥物過量】
尚不明確。
【藥理毒理】
藥理作用
本品為維生素類藥。核黃素(維生素B2)是人體重要營養素,在能量代謝中起關鍵作用。本藥為黃素單核苷酸(FMN)和黃素腺嘌呤二核苷酸(FAD)前體藥,而FMN和FAD是黃素酶家族的重要輔助因子。黃素酶催化很多生化反應,最典型的為氧化還原反應,它們是細胞呼吸的關鍵因子。FAD和FMN在線粒體轉動鏈中遞氫,在此過程中產生細胞能量。缺乏時可影響機體的生物氧化,使代謝發生障礙,其病變多表現為口、眼、外生殖器部位的炎癥。
【藥代動力學】
無本藥注射給藥的藥代動力學資料。
據文獻資料,核黃素口服后,主要在近段小腸吸收,食物能促進該品吸收,膽鹽加速該品吸收。在2~25mg劑量范圍內,其生物利用度為50~60%,單次口服的最大吸收量為27mg,超量部分從糞便中排泄。黃素單核苷酸(FMN)和黃素腺嘌呤二核苷酸(FAD)吸收較少。本藥經門靜脈入肝進入血液循環,再到達組織。大部分血清核黃素被白蛋白或免疫球蛋白轉運,通過濃度梯度彌散至細胞內。在細胞內,核黃素通過黃素激酶轉換為FMN,FMN又通過FAD合成酶轉換成為FAD,FAD是組織中核黃素的主要存在形式。超過身體需要量的核黃素主要從腎臟排泄,部分代謝產物也從腎臟排出。本藥口服或肌肉注射的半衰期為66~84分鐘。
【貯藏】避光,密閉保存(10-30℃)。
【包裝】(1)管制抗生素瓶(琥珀色)。每盒10瓶。
(2)管制抗生素瓶(琥珀色)。每盒10瓶,配預灌封注射器(預充式)。
(3)管制抗生素瓶(琥珀色)。每盒1瓶,配1支一次性使用預充注射式溶藥器(帶針)。
【有效期】24個月。
【執行標準】YBH01752006-2015Z
【批準文號】
(1)???? 5mg 國藥準字H20060077
(2)????
10mg 國藥準字H20060078